崗位職責1、跟蹤項目相關領域的醫學前沿信息，進行醫學情報分析/評估，撰寫新項目的立項及調研評估報告；2、負責臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書、風險管理計劃、臨床試驗總結報告等核心臨床研究相關文件的撰寫；3、製定醫學監查計劃，按照醫學監查計劃實施醫學監查
，為臨床研究項目提供質量和安全的醫學支持。4
、負fu責ze臨lin床chuang試shi驗yan藥yao物wu安an全quan性xing報bao告gao的de醫yi學xue評ping估gu及ji質zhi量liang審shen核he
，確que保bao在zai規gui定ding的de時shi限xian內nei按an法fa規gui要yao求qiu彙hui報bao個ge例li安an全quan報bao告gao給gei有you關guan衛wei生sheng監jian管guan機ji構gou

，撰zhuan寫xie安an全quan管guan理li計ji劃hua、DSUR及不定期的安全報告，根據法規的要求，進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作。5、根gen據ju產chan品pin線xian建jian立li及ji維wei護hu專zhuan家jia資zi源yuan，負fu責ze組zu織zhi對dui相xiang關guan醫yi院yuan及ji專zhuan家jia進jin行xing拜bai訪fang，加jia速su臨lin床chuang試shi驗yan研yan究jiu進jin程cheng，提ti高gao臨lin床chuang研yan究jiu質zhi量liang，並bing為wei新xin藥yao提ti供gong專zhuan業ye洞dong見jian；6、與藥監部門、臨床單位
、合作CRO公司、國外合作公司及公司內部各部門等相關人員溝通，提出專業見解
，並根據討論意見修訂醫學相關資料；7
、對公司在研臨床研究項目進行醫學支持
，與臨床專家溝通，研究者、CRA

、CRC培訓，解答關於臨床試驗各方麵的問題

，以確保臨床試驗的順利進行；8、負責本部門的SOP撰寫和更新
，並製定培訓計劃

、撰寫培訓資料及對相關人員進行培訓。任職要求1、臨床醫學或者臨床藥理專業，碩士及以上學曆；2、兩年以上臨床醫學工作經驗，或至少一年藥企醫學專員
，或藥物警戒專員，有外企相關項目經驗者優先
；具有上市前新藥項目經驗者優先；3
、熟悉臨床疾病的研究發展與現狀；具有較強的國內外醫學文獻查閱分析解讀能力。4
、熟悉臨床試驗管理規範、相關技術要求和實施流程；5、熟悉藥品注冊管理辦法
、ICH-GCP、GCP法規以及有關臨床研究的相關法規
、技術要求和實施流程；6、具備較強的醫學專業能力、語言及文字表達能力

，優秀的溝通能力
，英語聽說讀寫能力。7、具備較強計算機能力，包括熟練使用Microsoft Word，Excel和PowerPoint等常用辦公軟件。 職能類別：生物工程/生物製藥