工作職責:負責公司在產和轉產的產品（含外包）生命周期內的工藝驗證活動；工藝驗證和持續工藝驗證的實施和管理，包括不限於PV及CPV管理文件更新或新建，起草或指導起草工藝驗證方案/報告
、工藝驗證項目評估、上市產品持續工藝確認和變更後的驗證和再驗證活動等。主要職責Major Duties and Responsibilities 1. 負責依據國內外工藝驗證最新法規要求，更新或起草公司內部工藝類驗證管理文件

，健全工藝類驗證文件體係（包括工藝驗證、溶液效期驗證、holdtime研究
、均一性、凍融驗證等），負責工藝驗證模板的編製和更新等等，確保工藝類驗證過程執行有依據，健全持續工藝確認體係
，建立適用於不同生物製品不同工藝、質量指標的統計分析方法
，並負責培訓和實施推動；確保國內外監管部門核查無重要缺陷；2. 將(jiang)國(guo)內(nei)外(wai)工(gong)藝(yi)驗(yan)證(zheng)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)整(zheng)合(he)

，建(jian)立(li)工(gong)藝(yi)驗(yan)證(zheng)項(xiang)目(mu)評(ping)估(gu)體(ti)係(xi)
，比(bi)如(ru)微(wei)生(sheng)物(wu)限(xian)度(du)項(xiang)目(mu)驗(yan)證(zheng)點(dian)選(xuan)擇(ze)方(fang)法(fa)，均(jun)一(yi)性(xing)取(qu)樣(yang)位(wei)置(zhi)和(he)驗(yan)證(zheng)項(xiang)目(mu)選(xuan)擇(ze)等(deng)等(deng)
；3. 負責對工藝驗證團隊成員的培訓，指導大家完善工藝驗證項目
，建立統一的驗證評價標準和工作路徑； 4. 依據公司產品生產研***況，編製工藝驗證和持續工藝確認計劃，組織協調合理調配工藝驗證團隊資源，協調生產
、QA、QC
、工程、供應鏈、研發等團隊資源，推動驗證活動的如期執行；5. 根gen據ju需xu要yao參can與yu具ju體ti驗yan證zheng項xiang目mu的de實shi施shi，如ru依yi據ju車che間jian產chan品pin特te性xing
，進jin行xing工gong藝yi驗yan證zheng項xiang目mu的de評ping估gu，依yi據ju評ping估gu結jie果guo起qi草cao或huo指zhi導dao起qi草cao各ge類lei工gong藝yi驗yan證zheng方fang案an，並bing對dui驗yan證zheng操cao作zuo進jin行xing指zhi導dao；審核驗證偏差，並對偏差的解決提供合理建議

，評價偏差對工藝驗證的影響
，得出科學、合理的結論並寫入驗證報告中,負責驗證文件的歸檔；負fu責ze依yi據ju工gong藝yi驗yan證zheng結jie果guo製zhi定ding持chi續xu工gong藝yi確que認ren方fang案an

，根gen據ju方fang案an要yao求qiu持chi續xu進jin行xing數shu據ju追zhui蹤zong和he分fen析xi，主zhu持chi產chan品pin工gong藝yi質zhi量liang數shu據ju分fen析xi會hui
，發fa現xian和he預yu防fang產chan品pin潛qian在zai的de工gong藝yi和he質zhi量liang漂piao移yi，為wei工gong藝yi優you化hua提ti供gong方fang向xiang，確que保bao生sheng產chan處chu於yu驗yan證zheng後hou受shou控kong狀zhuang態tai；6. 參與部門管理體係文件建設和完善工作，參與部門/中心標準文件體係的建設
；7. 完成領導交辦的其它工作任務。任職資格:1、本科及以上學曆

，生物醫藥相關專業
，；2、10年以上生物製品工作經驗，至少8年生物藥工藝驗證相關經驗，至少參與過2個產品NMPA/FDA/EMA/WHO一次以上認證。3、熟悉生物製品的原液和製劑的生產設備、生產工藝流程；4、參與過生物製品的原液或製劑的生產工藝驗證項目；5、熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求以及驗證指南的要求
，熟悉變更
、偏差調查程序和質量風險評估；6
、英文讀寫熟練；熟悉使用Microsoft office
、JMP
、minitab等辦公和數據分析軟件；7、能適應高強度工作、有大局觀和團隊合作意識，優秀的寫作能力。 職能類別：生物工程/生物製藥