職責描述： 進行細胞治療類產品的質量管理工作： 一、現場監控 1、負責對產品的製備過程進行監控
，確保製備過程符合要求，監控製備前檢查、清場
，及時製止並彙報記錄不符合要求的行為。 2、負責對製備車間進行符合性檢查
，並記錄不合規現象。 3、調查和協調處理各種生產過程中出現的質量事件，包括但不限於偏差，變更等
，保證其按照公司質量體係要求實施。 二、產品記錄的放行審核 1、負責製備批記錄的審核，製備信息的收集

、整理

、彙總。 2
、負責審核原料
，輔料的檢測
，IPC的過程控製檢測和產品放行檢測。 3
、負責審核所有操作活動記錄的數據完整性，確保數據真實性，完整性、可靠性

、實效性
、可追溯性。 4、負責計算機軟件係統的數據的複核
，審計追蹤的定期管理。 三
、關鍵環節的現場管理 1、監督不合格品的銷毀。 2、中間品
、成品出庫的現場確認。 四、文件起草與審核。 1、參與起草
、修訂、審核產品質量管理、現場管理、工藝流程相關的管理或操作文件

，確保質量體係正常運行。 2、參與起草、修訂


、審核產品質量管理、質量檢測、穩定性考察等相關文件，確保質量體係正常運行。 五、領導安排的其他臨時性工作任務 任職要求： 1、本科及以上學曆


，藥學
、製藥工程
、分子生物學、生物技術
、生物化學
、生物工程等相關專業； 2

、有2-3年以上無菌藥品生產現場QA經驗； 3

、熟悉細胞治療產品或藥品相關的法律法規及行業標準
； 4、能夠熟練使用office辦公軟件； 5、具有較強的溝通協調能力，良好的語言表達能力和分析解決問題的能力，工作態度端正。