崗位職責
1
、參與項目的立項評估，負責注冊策略、注冊計劃的製訂及申報資料遞交；
2

、負責申報資料審核（全套資料）、翻譯
、撰寫（藥學部分申報資料）

、整理（非臨床及臨床部分申報資料）；
3、負責申報後的審評進度跟進，對審評意見進行答複和解釋；
4、及時跟進國內外注冊政策和品種動態，根據需要在公司內部開展培訓。
任職要求：
1、藥學相關專業

，碩士三年以上IVD注冊工作經驗，或3-5個項目申報經驗
；
2、熟悉中國藥品注冊相關法規及技術指導原則，熟悉藥品進口和國內申報流程及資料撰寫要求，有成功申報經驗者優先
；
3、對藥品生產和GMP法規有一定的了解和理解
，有3年以上化藥分析或製劑研發經驗優先考慮

；
4、具有良好的英文聽
、讀、寫的能力，能夠滿足基本工作需要的英文口語水平