職責描述： 一、注冊申報 1、負責幹細胞藥品的注冊計劃製定與維護，為技術團隊提供注冊法規指導及支持； 2、為公司產品提供注冊建議及申報策略； 3
、配合完成幹細胞產品及相關產品項目調研、立項、申報等相關技術報告及資料的編寫
、技術資料的整理及審核，申報資料的提交及後續的跟進； 4


、及時解決或反饋該過程中出現的問題，確保申報質量及按照既定時限獲得批準
； 5
、申報過程中就注冊項目與監管機構積極溝通
，確保注冊項目順利進行； 6、根據注冊規劃需要，組織協調臨床前CRO實驗及注冊CRO； 7
、負責公司各類項目申報
，並負責各類申報材料的編寫

、準備
、修改及報送跟蹤； 二
、能力提升 掌握和跟蹤國內外注冊法規的變化，分析政策變化對公司帶來的影響，並針對性地提出可行性解決方案

； 嚴格遵守公司質量管理體係的相關規範

； 完成上級安排的其他工作 任職要求： 1
、本科及以上學曆
，生物工程類、藥學類、醫學類等相關專業。 2
、熟悉GMP
、中國藥典、國內外藥品注冊法規及指導原則，熟悉藥品注冊申報資料的編寫，熟悉藥品申報流程，掌握CTD格式材料的撰寫； 3、熟悉幹細胞IIT申請
、臨床備案和IND申報的流程； 4
、具有細胞治療研發和/或質量檢測工作經驗優先，有成功申報生物製品產品的經驗者優先
； 5
、具有疫苗/藥企/生物技術公司/細胞治療公司注冊管理經驗優先； 6、認同細胞治療行業前景，具備優秀的溝通執行能力和團隊合作能力
； 7、優秀的文獻分析檢索和調研能力，英語聽說讀寫能力，具有優秀的協調
、溝通、表達及項目管理能力。