崗位職責
1、跟蹤項目相關領域的醫學前沿信息，進行醫學情報分析/評估，撰寫新項目的立項及調研評估報告；
2、負責臨床研究方案

、研究者手冊
、知情同意書、風險管理計劃
、臨床試驗總結報告等核心臨床研究相關文件的撰寫

；
3、製定醫學監查計劃
，按照醫學監查計劃實施醫學監查
，為臨床研究項目提供質量和安全的醫學支持。
4
、負fu責ze臨lin床chuang試shi驗yan藥yao物wu安an全quan性xing報bao告gao的de醫yi學xue評ping估gu及ji質zhi量liang審shen核he
，確que保bao在zai規gui定ding的de時shi限xian內nei按an法fa規gui要yao求qiu彙hui報bao個ge例li安an全quan報bao告gao給gei有you關guan衛wei生sheng監jian管guan機ji構gou，撰zhuan寫xie安an全quan管guan理li計ji劃hua、DSUR及不定期的安全報告，根據法規的要求，進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作。
5、根(gen)據(ju)產(chan)品(pin)線(xian)建(jian)立(li)及(ji)維(wei)護(hu)專(zhuan)家(jia)資(zi)源(yuan)，負(fu)責(ze)組(zu)織(zhi)對(dui)相(xiang)關(guan)醫(yi)院(yuan)及(ji)專(zhuan)家(jia)進(jin)行(xing)拜(bai)訪(fang)，加(jia)速(su)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)研(yan)究(jiu)進(jin)程(cheng)
，提(ti)高(gao)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)質(zhi)量(liang)，並(bing)為(wei)新(xin)藥(yao)提(ti)供(gong)專(zhuan)業(ye)洞(dong)見(jian)；
6、與藥監部門、臨床單位、合作CRO公司、國外合作公司及公司內部各部門等相關人員溝通，提出專業見解，並根據討論意見修訂醫學相關資料；
7、對公司在研臨床研究項目進行醫學支持，與臨床專家溝通，研究者
、CRA
、CRC培訓，解答關於臨床試驗各方麵的問題，以確保臨床試驗的順利進行；
8、負責本部門的SOP撰寫和更新，並製定培訓計劃、撰寫培訓資料及對相關人員進行培訓。


任職要求
1
、臨床醫學或臨床藥理專業，碩士及以上學曆；
2、四年以上臨床醫學工作經驗
，或至少兩年藥企醫學經理

，或醫學監查經理

，或藥物警戒經理

，或MSL經理工作經驗
，有外企相關項目經驗者優先；具有上市前新藥項目經驗者優先
；
3、熟悉臨床疾病的研究發展與現狀；具有較強的國內外醫學文獻查閱分析解讀能力。
4、熟悉臨床試驗管理規範
、相關技術要求和實施流程；
5、熟悉藥品注冊管理辦法、ICH-GCP、GCP法規以及有關臨床研究的相關法規、技術要求和實施流程

；
6
、具備較強的醫學專業能力、語言及文字表達能力
，優秀的溝通能力，英語聽說讀寫能力。
7
、具備較強計算機能力
，包括熟練使用Microsoft Word，Excel和PowerPoint等常用辦公軟件。