崗位職責：
1、負責質量管理體係的建立與推行、運行情況監控；
2
、貫徹醫療器械相關法律法規在公司內的執行；
3
、負責組織並實施公司醫療器械專業知識培訓等工作；
4、負責主持醫療產品會議的召開，負責產品研討會、推介會的組織
；
5
、負責公司體係和ENISO13485製定與運行；
6、負責CE
、GMP、FDA等認證的相關文件的編寫；
7

、負責維護證書的有效性（定期維護、年度注冊、到期注冊）、發生變化時的維護；
8、負責策劃新產品上市及導入，編寫並更新產品資料
；
9
、帶頭學習理解質量體係的有關標準
、質量體係的基本原則，負責公司各部門質量體係管理技能及意識的教育、培訓；
10、推動各部門的整個質量管理體係的管理工作，並向管理者報告質量管理體係的績效和任何改進的需求
；
11
、負責質量體係管理中的相關職能（入管理評審、內審）
，完成工作任務；
12
、負責質量管理體係有關事宜與外部方進行聯絡。
任職要求：
1、具備醫療器械相關專業（醫療器械
、生物醫學工程、機械

、電子

、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康複、檢驗學、管理等）大專以上學曆或者中級以上專業技術職稱
，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經驗。
2
、遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。
3
、熟悉掌握1SO9001、ISO13485、《規範》、CE及醫療器械行業相關法律、法規、規章。
4、持有醫療器械質量管理體係內審員培訓合格證書、具有醫療器械企業管理者代表培訓證書。
5、熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規範》的專業技能和解決實際問題的能力。
6、具有良好的組織、溝通和協調能力。