工作職責：

1.根據國內外法規
，起草/更新公司內部驗證管理文件，並進行內部培訓。

2.協助起草驗證主計劃，跟進驗證計劃的實施
；

3.審核公司驗證與確認文件（包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、空調係統確認
、水係統確認
、設備確認、分析儀器確認、計算機化係統等的方案和報告以及相關的風險評估），確保文件的合理性及法規符合性，必要時對方案提供技術指導。

4.跟(gen)蹤(zong)驗(yan)證(zheng)與(yu)確(que)認(ren)的(de)執(zhi)行(xing)，確(que)保(bao)驗(yan)證(zheng)與(yu)確(que)認(ren)及(ji)時(shi)開(kai)展(zhan)，驗(yan)證(zheng)數(shu)據(ju)及(ji)時(shi)記(ji)錄(lu)，異(yi)常(chang)結(jie)果(guo)或(huo)偏(pian)差(cha)及(ji)時(shi)得(de)到(dao)調(tiao)查(zha)，驗(yan)證(zheng)結(jie)論(lun)準(zhun)確(que)，滿(man)足(zu)可(ke)接(jie)受(shou)標(biao)準(zhun)
；驗證過程中涉及的變更及時跟進和評估。

5.根據驗證的結論
，必要時組織修訂內部相關的管理文件。

6.負責驗證文件必要的整理及歸檔，確保文件保存完好，能夠快速調閱。7.參與新產品引入後的共線生產風險評估
，清潔驗證等。

8.及時跟進儀表周期校準計劃，定期巡查相關設備的計量狀態。

9.參與相關設備的審計追蹤檢查。

10．參與公共係統的年度報告回顧。

11.參與客戶審計。

12.完成上級交辦的其他任務。

任職要求：

1.學曆：本科及以上；

2.專業：藥學、製藥工程及相關專業；

3.工作經驗：五年及以上驗證工作經驗；

4.知識/技能：有計算機化係統管理/驗證經驗優先；

5.英語程度：CET-4及以上，能看懂英文法規文件。

其他信息語言要求：英語、普通話。