崗位職責
1
、醫學撰寫與醫學監查
主導或協同設計腫瘤新藥（包括小分子及各類大分子藥物）各期臨床試驗方案，確保研究終點
、入排標準及統計假設符合目標產品特性及監管要求（如NMPA/FDA/ICH指南）。
熟練撰寫如IND，NDA，競爭分析報告等各項醫學文件。
負責醫學監查，審閱安全性數據、方案偏離及患者病例
，提供醫學判斷與風險管控建議。
2
、數據解讀與醫學支持
數量掌握信息醫學信息調研工作，深度參與臨床試驗數據（內部數據以及外部數據）解讀及審閱，提煉關鍵醫學洞見，支持立項品種價值評估
，在研品種分析臨床開發計劃製定及注冊申報資料的撰寫。
解答研究中心及內部團隊（如數據管理
、統計）的醫學疑問
，確保研究執行的科學嚴謹性。
3、跨部門協作與證據整合
聯合醫學事務團隊製定早期醫學溝通策略，為KOL專家網絡建設及醫學教育材料開發提供科學輸入。
協同注冊事務團隊準備監管溝通（如Pre-NDA會議），確保臨床試驗數據呈現符合監管機構預期。
4
、研究合規與風險管理
監督臨床試驗全程符合GCP、倫理要求及公司SOP
，識別並解決醫學相關的合規風險。
參與製定研究者手冊（IB）、知情同意書（ICF）等關鍵文件，確保醫學內容的準確性與患者安全性。
5、外部合作與學術貢獻
管理CRO醫學團隊及外部專家資源

，推動高質量研究執行
；參與國際多中心研究（MRCT）的醫學協調。
支持學術成果轉化（如摘要
、大會報告
、期刊論文）

，提升產品在目標疾病領域的科學影響力。
——任職要求
1、臨床醫學、中醫學、藥學、生物醫學等相關領域碩士及以上學曆
，博士（MD/PhD）或具有臨床醫師資格者優先。
2
、5年以上製藥行業臨床研究經驗
，至少全程參與2個以上II/III期臨床試驗（腫瘤、免疫、中藥民族藥領域優先）。
3、熟悉全球及中國臨床研究法規，具備醫學監查或臨床開發項目管理經驗者優先。
4
、精通臨床試驗方案設計、數據解讀及醫學監查全流程
，熟悉CDISC標準及臨床數據庫邏輯。
5

、強大的跨職能協作能力，能高效溝通複雜醫學問題並推動解決方案落地。
6、能適應靈活出差（約20-30%時間）
，支持研究中心訪視、學術會議。