工作職責： 1
、主導構建全麵、合規的研發質量管理體係，負責研發質量文件管理與監督執行
，確保體係有效運行和改進； 2、組織開展研發部門質量管理培訓，提升實驗室人員質量意識與操作技能：與研發、生產
、QC等部門密切溝通協作
，協調解決質量相關問題，促進信息共享。 3、現場監督實驗室日常研製活動（包括研發變更
、偏差等）
，保證研發過程合規 準確、可操作。 4
、負責研發中心實驗記錄發放、回收及歸檔，審核相關記錄、方案和報告的合規性。 5、支持研發產品放行及審核研發技術和質量文件。 6、組織內部審計工作，製定審計計劃，實施檢查，督促整改，協助應對外部審計
，如客戶審計、藥監部門檢查
，準備審計資料，陪同現場檢查，及時整改審計缺陷等。 7
、其他研發質量管理工作。 崗位要求： 1、本科及以上學曆，藥學、化學、製藥工程等相關專業 2
、3年以上藥品研發質量保證工作經驗，其中有體係搭建經驗；有研發分析經驗者優先。 3、了解中國《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》
、NMPA技術指導原則（如化學藥品注冊分類及申報資料要求），藥品注冊現場核查管理辦法

，以及歐盟和FDA的注冊法規，熟悉數據完整性相關法規和指南要求。 4、具備良好的英語讀寫能力

，能夠閱讀和理解英文法規文獻與技術資料。 5
、具備良好的文件撰寫與審核能力
，能夠獨立編寫質量管理文件，確保文件合規

、準確、可操作。 6、熟(shu)練(lian)運(yun)用(yong)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)工(gong)具(ju)與(yu)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)與(yu)質(zhi)量(liang)問(wen)題(ti)解(jie)決(jue)。熟(shu)悉(xi)國(guo)內(nei)外(wai)藥(yao)品(pin)研(yan)發(fa)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)法(fa)規(gui)與(yu)指(zhi)南(nan)，能(neng)準(zhun)確(que)應(ying)用(yong)於(yu)體(ti)係(xi)搭(da)建(jian)與(yu)日(ri)常(chang)質(zhi)量(liang)管(guan)控(kong)。 7
、具備較強的學習能力與創新思維，能夠快速掌握新知識、新法規

，持續優化質量管理體係。 8

、具備優秀的組織協調與團隊合作能力，原則性強，有責任心、敬業精神和執行力推動跨部門協作

，確保質量管理目標達成。 備注： 歸屬部門：質量部 投產前2025年10月前：重慶研發部-嶽池質量部兩地力公
，主要在嶽池；提供宿色和食堂
； 投產後2025年10月後：主要在重慶研發中心（渝北海王星），偶爾出差到嶽池
；