一、學曆及專業背景： 本科及以上學曆，生物藥或藥學相關專業。 二
、工作經驗： 1、相關工作經驗至少3年以上，熟悉國內外法規

； 2
、有生物藥商業化企業生產或實驗室運營QA和體係QA工作經驗，熟悉生物藥生物藥（原液和無菌製劑）生產關鍵技術環節的風險點； 3
、經曆過FDA
、歐盟、PIC/S等國際化檢查優先。 三
、人員基本素質： 1
、主觀能動性強、邏輯思維清晰、溝通順暢

， 2. 為人正直、責任心強，工作認真仔細
； 3、具備英語讀、能能力； 4
、熟練掌握偏差、CAPA
、OOS等質量事件的調查、評估流程，具備獨立開展質量事件處理的能力； 5、熟悉無菌製劑、單抗原液生產、ADC生產等關鍵工藝環節的控製點和風險點

，並係統的進行質量事件的回顧。