工作職責：
1、根據法規要求、公司質量方針和產品特性，製定、更新和維護工廠/產品的驗證主計劃
；
2
、規範廠房係統、設備、工藝、方法
、軟件的驗證方法和策略，確保所有驗證活動符合最新的國內外醫療器械法規和質量標準要求；
3、識別驗證對象或過程中的潛在風險，並通過驗證設計進行控製或降低風險；
4、協調各部門資源

，確保公司驗證活動按計劃順利推進；
5、確保所有驗證活動（方案、原始記錄、報告）的文件完整
、準確、清晰
、可追溯，符合良好文檔規範要求；
6、負責或深度參與產品滅菌過程的驗證，如EO環氧乙烷滅菌、輻照滅菌
、濕熱滅菌、幹熱滅菌、無菌屏障係統完整性驗證等。
崗位要求：
1、本科及以上學曆，生物、製藥
、化學、材料等相關理工科專業，在醫療器械（尤其是無源器械） 或製藥行業從事3年以上驗證/確認工作的經驗， 深入理解並具備在GMP

、ISO 13485、歐盟MDR/IVDR 環境下工作的經驗。
2、了解ISO 11135 （EO滅菌）、ISO 11137（輻照滅菌）

、ISO 17665（濕熱滅菌）、ISO 14971（風險管理）
、ISO 14644（潔淨室）等相關標準，主導或深度參與過滅菌驗證者優先。