崗位職責:

1、（GMP合規管理）監督生產活動符合WHO、EU、FDA
、NMPA等全球GMP法規要求，主導內外部審計應對

；審核生產與技術運營中心相關文件

，確保合規性與可追溯性。

2
、（無菌保障體係）管理和監督生產與技術運營中心全麵的無菌保障體係的製定和落實，包括無菌操作、環境監控、設備設施和物料的無菌控製管理等，以確保生產過程符合無菌要求。

3
、（無菌工藝驗證）管理和監督無菌工藝的驗證活動的執行，確保無菌生產流程、設she備bei和he操cao作zuo符fu合he無wu菌jun要yao求qiu。依yi照zhao國guo內nei外wai法fa規gui要yao求qiu，基ji於yu風feng險xian控kong製zhi，科ke學xue的de分fen析xi無wu菌jun藥yao品pin的de無wu菌jun保bao障zhang控kong製zhi措cuo施shi
，根gen據ju各ge生sheng產chan車che間jian實shi際ji情qing況kuang及ji水shui平ping，科ke學xue的de製zhi定ding無wu菌jun保bao障zhang計ji劃hua，提ti高gao各ge車che間jian生sheng產chan過guo程cheng無wu菌jun控kong製zhi水shui平ping。

4、（生產合規管理）參與支持公司涉外官方審計；配合質量中心執行公司質量體係自檢工作；負責生產與技術運營中心自檢
、巡檢等工作
；負責生產與技術運營中心所涉及的審計缺陷整改、偏差、變更等異常情況的處理。

5
、（流程標準製定）參與製定和優化生產合規相關SOPs文件，確保流程操作符合合規管理要求。

6

、（國際化項目） 與國際市場部、技術轉移部、客戶
、供應商等高效溝通，主導英文技術會議及報告編寫。支持跨境項目申報
，解讀國際法規差異並推動本地化落地。

7
、（問題處理和改進）在發生產品安全相關事件時，跟進相關事件處理結果
，指導和監督應對措施的落實
，統籌製定預防措施
，避免汙染事件的再次發生。

8、（前沿跟進和問題處理）積ji極ji跟gen蹤zong並bing研yan究jiu生sheng產chan合he規gui管guan理li相xiang關guan的de新xin技ji術shu，根gen據ju數shu據ju進jin行xing分fen析xi，提ti供gong專zhuan業ye建jian議yi和he改gai進jin措cuo施shi，保bao持chi技ji術shu措cuo施shi的de前qian沿yan性xing和he有you效xiao性xing，及ji時shi發fa現xian和he處chu理li執zhi行xing過guo程cheng中zhong出chu現xian的de各ge類lei問wen題ti並bing向xiang上shang級ji或huo其qi他ta相xiang關guan部bu門men反fan饋kui。

9
、（跨部門協作與溝通）與研發、注冊
、質量、采購以及供應板塊等跨部門建立良好協作機製，推動項目開展，支持技術轉移，協調驗證（IQ、OQ、PQ）及工藝參數優化。

10

、（協同合作）協助解決生產合規管理過程中的技術問題
，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下遊銜接順暢。

主要管理職責：

1、（科室規劃）根據公司和生產與技術運營中心當年戰略目標和規劃成果、結合生產管理部戰略定位、戰略目標和實際規劃
，明確合規管理年度工作計劃並監督執行。

2
、（科室建設）協助部門負責人製定部門管理體係中與科室緊密相關的部分內容，包括內部規章製度
、工作流程和標準操作規程等
，以確保科室工作的高效性、一致性和合規性。

3

、（團隊管理）xiezhubumenfuzerenjinxingkeshiduiwudeguanli，quanmianjianshikeshirencaitiduidedajianqingkuangbingtigongyouhuajianyi
，zairenliziyuanbudexiezhuxiazhenduikeshiyuangongtigongjixiaopingdingjianyi、職業發展建議等，協助營造科室內良好創新
、學習氛圍
，確保團隊良好協作、高效運轉。

4、（預算管理）結jie合he部bu門men預yu算suan計ji劃hua，監jian控kong和he管guan理li科ke室shi預yu算suan
，包bao括kuo製zhi定ding年nian度du預yu算suan計ji劃hua，跟gen蹤zong預yu算suan執zhi行xing情qing況kuang，確que保bao所suo有you科ke室shi活huo動dong和he項xiang目mu都dou在zai預yu算suan規gui定ding的de範fan圍wei內nei進jin行xing。

5、（項目管理）全麵主導科室所承接的公司項目在科室內的順利開展
，積極配合項目負責人（PL）把控項目進度及各環節交付質量，確保本科室所承接項目安全、高質
、高效且合規交付，並確保順利完成與上下遊環節的對接。

6、（日常管理）管理和監督科室內各個階段的日常工作
，確保按時交付
，並保持高質量和合規性。

7、（技術指導和問題解決）提供合規管理相關指導和解決方案
，幫助團隊克服工作過程中的技術難題和挑戰
；與團隊成員合作
，確保相關操作符合標準和安全要求。

8
、（安全管理）jianduheguiguanliguochengzhongdeanquanguanligongzuo
，zhidingbingzhixinganquanbiaozhunhecaozuoguicheng，zhudaojiejuetufashijianheshigudeyingjichuli，buduantigaoyuangongdeanquanyishi，quebaoyuangongjinxinganquancaozuo。

9、（質量控製）確保合規管理過程符合相關法規和質量管理體係的要求；監督相關操作的合規性和質量控製，確保產品的安全性和有效性。

10
、（資源管理和跨部門協作）管理合規管理所需的資源，包括預算、設備、固定資產、材料和人力；與相關部門合作，協調資源分配，確保項目的順利進行。

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、（持續改進）不斷探索和實施改進措施，以提高在合規管理方麵的工作效率和質量。

項目部門代表（Project Representative）職責：

1、針對已承接項目
，在本部門內協調並管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標
、時間表和預期結果
，協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派
，統籌進度，識別
、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。

2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協助解決跨部門的問題和衝突
，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。

任職要求:

教育背景

生物製藥
、生物工程等專業碩士學曆優先

工作經驗

至少5年生物製藥
、疫苗製造相關領域工作經驗，生產合規管理相關經驗優先。

至少5年大型製造企業管理崗位相關工作經驗。

基本專業知識

熟悉微生物學、細胞生物學、分子生物學和化學相關專業知識
，理解疫苗研發和生產過程。

熟悉微生物學原理

、無菌操作技術和無菌室設計原則
，以及如何防止微生物汙染。

通用能力素質

具備良好的職業操守

，確保在所有業務決策和操作中堅守合規原則。

具備良好的團隊領導和管理能力，能夠推動團隊的工作達成和改進。

具備較強的組織和計劃、資源協調能力，以推動生產的順利進行並確保產品的高質高效。

熟悉GMP、ICH和其他質量管理要求，並能夠在符合規定的環境下進行工作。

具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。

嚴格遵守安全操作規程

，確保工作環境安全，防止事故和汙染的發生。

具備抗壓能力，能夠應對突發情況並及時解決問題

，保證生產進度和質量。

具備良好的英語聽說讀寫能力，能夠理解和撰寫相關文獻和技術報告。