1、質量控製與產品放行： 負責製定幹細胞藥品的內控與放行質量標準，優化並驗證相關檢測方法
； 對臨床樣品生產實施全過程質量監督與管理，審核資料並獨立做出產品放行決策
，為研發部門提供有效支持。 2
、質量體係維護與事件處理： 維護

、優化符合GMP及CNAS要求的質量管理體係文件； 組織應對內審、外審，並跟進整改閉環； 主導質量偏差、不合格品的調查與處理，運用FMEA等風險管理工具進行係統性分析
，推動根本原因調查及CAPA（糾正與預防措施）的有效實施與跟蹤。 3、IND申報質量支持： 撰寫、審核CMC等相關申報質量資料
，回應監管機構的補正要求，並參與現場核查答疑工作。 4
、團隊建設與管理： 負責QA/QC團隊的日常管理，明確崗位職責
，合理分配任務並監督執行； 組織實施團隊培訓計劃，開展員工績效評估，提升團隊專業能力。 5
、資料調研及翻譯等臨時工作。 任職要求： 1
、教育背景：本科及以上學曆，藥學、生物技術、生物工程或相關專業。 2


、工作經驗：至少5年以上藥品（優先細胞治療/生物製品）質量管理經驗。其中至少3年擔任質量保證或質量控製團隊的管理職務。 3
、具備幹細胞產品獨立放行經驗，有主導幹細胞藥品從研發階段推進至IND申報的完整項目經驗者優先。 4

、專業技能：精通藥品GMP及CNAS質量體係的構建、優化與維護。 深入掌握工藝驗證、清潔驗證
、分析方法驗證及計算機化係統驗證的生命周期管理。熟悉幹細胞從采集、運輸

、存儲
、檢驗、製備到放行的全產業鏈關鍵質量控製點及行業慣例。具備主導製定幹細胞產品穩定性研究方案、質量標準、檢測方法及放行審核的能力。具備優秀的文件撰寫
、審核能力及良好的溝通協調能力，能從容應對監管檢查。