1、 體係維護：確保研發活動符合**醫療器械質量管理體係**（如ISO 13485、GMP/《規範》）要求
，主導研發階段的內外部審核。 2、流程建設：維護研發質量流程（設計控製、風險管理、技術文件管理）

，確保從概念到量產的全過程受控。 3
、設計控製：主導或監督設計質量控製活動，確保設計輸入

、輸出、評審、驗證、確認和變更符合法規與標準。 4
、風險管理：主導實施研發風險管理（ISO 14971）
，確保產品風險被充分識別、評估
、控製並形成完整報告。 5、文檔管控：確保設計曆史文件、技術文件的完整性
、準確性和可追溯性，為注冊申報提供支持。 6. 問題處理：主導研發過程中的不合格品控製與糾正預防措施，推動問題閉環。 8. 合規支持：為產品注冊提供質量體係支持，確保研發過程滿足藥監局（NMPA等）法規要求。