工作職責
1. 主導設備生產過程的質量管控，覆蓋原材料入廠檢驗、關鍵工序巡檢及成品出廠驗證全鏈路。
2. 運用FMEA、8D等工具分析生產過程中的質量異常，推動跨部門解決並建立預防機製。
3. 參與製定符合ISO13485及GMP要求的過程質量控製計劃，確保生產流程合規性。
4. 配合研發團隊完成新產品試產階段的質量風險評估
，輸出可落地的質量改進方案。
5. 定期複盤生產質量數據，優化檢驗標準與抽樣方案，提升過程穩定性。
任職要求
1. 本科及以上學曆，機械電子
、生物醫學工程或質量管理相關專業。
2. 擁有3年以上醫療器械行業過程質量工作經驗，熟悉ISO13485及GMP體係要求。
3. 掌握SPC統計過程控製工具，具備從數據中識別質量趨勢的能力。
4. 具備良好的跨部門溝通能力，能獨立推動質量改進項目落地。