職責描述： 1、體係構建與優化： 負責建立、維護並持續優化公司質量管理體係，確保符合NMPA、FDA
、EMA及ICH等相關法規要求；主導質量方針政策的製定與落地。 2
、團隊領導： 領導並培養體係QA團隊
，合理分配資源，製定團隊目標，提升團隊專業能力與執行力。 3、合規與風險管理： 審批重大變更、偏差
、CAPA及質量回顧

，主導根本原因調查與風險評估，識別係統性風險並推動改進


；定期向管理層彙報質量體係運行狀況。 4
、審計管理： 全麵負責官方（NMPA等）及關鍵客戶審計的迎檢工作

，包括策略製定、現場協調、缺陷項回複；參與重大供應商審計與管理。 5、跨部門協作： 作為質量體係接口，與研發
、生產

、驗證等部門緊密合作
，推動質量文化的建立與合規要求的有效執行。 任職要求： 1、教育背景： 本科及以上學曆，藥學、生物工程或相關專業。 2、工作經驗： 5年以上製藥行業QA經驗
，其中至少2年團隊管理經驗；具備完整的NMPA現場檢查經曆，有FDA/EU審計經驗者優先。 3
、專業技能： 掌握國內外GMP及相關法規（如中國GMP、EU GMP、ICH Q10），熟悉生物藥生產工藝（如細胞培養
、純化）者優先；良好的英語聽說讀寫能力，能作為工作語言進行審計溝通。 4
、核心能力： 具備良好的領導力、跨部門溝通協調能力及原則性；邏輯清晰，抗壓能力強，能獨立解決複雜合規問題。